La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria crónica, que afecta con mayor frecuencia a la infancia y provoca erupciones en la piel que pican y se descaman (eccema). Estos síntomas comprometen la calidad de vida de los pequeños pacientes y de sus padres, ya que en muchas ocasiones no les deja ni siquiera descansar por la noche. Ahora, el primer estudio que ha probado un fármaco biológico (anticuerpo monoclonal), en lugar de medicamentos inmunosupresores, para el tratamiento de la dermatitis de moderada a grave en bebés y niños de 6 meses a 5 años muestra que fue muy eficaz para reducir los signos y síntomas de esta patología, según informan los investigadores que participan en un nuevo estudio internacional de fase III dirigido por Northwestern Medicine. Los resultados de la investigación, que incluyó 31 lugares en Europa y América del Norte, se publican en la revista ‘The Lancet’.
Más de la mitad de los niños tuvieron al menos una disminución del 75 % en los signos de eccema y reducciones muy significativas en la picazón, con una mejoría del sueño tras un tratamiento durante 16 semanas con el medicamento dupilumab, que se dirige a una vía inmunitaria clave en las alergias.
Este es el primer ensayo a gran escala, aleatorizado y controlado con placebo de un anticuerpo monoclonal en cualquier enfermedad de la piel, incluido el eczema, en niños tan pequeños como 6 meses de edad.
Los niños fueron aleatorizados para recibir una inyección de placebo o dupilumab, con una dosificación basada en el peso, cada cuatro semanas durante 16 semanas. Solo los niños que no respondían adecuadamente a los medicamentos tópicos podían inscribirse y tenían que ser de alta gravedad.
Descansar toda la noche
«Los niños en edad preescolar que se rascan constantemente, se despiertan varias veces por la noche con sus padres, están irritables y tienen limitaciones para hacer lo que otros niños de su edad pueden mejorar en la medida en que duermen toda la noche, cambian de personalidad y tienen una vida normal«, explica la autora principal del estudio, la doctora Amy Paller, presidenta de dermatología en la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern y médica asistente en el Hospital Pediátrico Ann & Robert H. Lurie de Chicago.
Se estima que aproximadamente el 20% de todos los niños menores de 6 años tienen eczema y que en el 85-90% de los casos la enfermedad debutó durante los primeros cinco años de vida.
Como resultado de este estudio, este medicamento ahora está disponible para bebés y niños en edad preescolar a partir de los 6 meses de edad. Tiene «un perfil de seguridad sobresaliente» y ni siquiera requiere pruebas de laboratorio antes de comenzar a tomar el medicamento, asegura Paller.
Aunque entre la mitad y dos tercios de los niños pequeños con eccema tienen síntomas leves, que pueden tratarse con cremas con corticoides y humectantes, el otro tercio o más tienen una enfermedad de moderada a grave y requieren un tratamiento más fuerte.
«Hasta ahora, todo lo que hemos tenido para tratar el eccema más severo son medicamentos inmunosupresores, como los esteroides orales, que tratamos de evitar en los niños, porque están asociados con muchos efectos secundarios y, por lo tanto, no son un tratamiento preferido para una enfermedad crónica de la piel», apunta Paller.
Efectivo y seguro
Durante los últimos años, ha estado disponible el nuevo medicamento llamado dupilumab, que es el primer fármaco «biológico» para tratar el eccema de manera específica, lo que significa un ataque limitado a lo que los científicos han descubierto que está causando las manifestaciones de la enfermedad en la piel. Se ha visto que este medicamento es efectivo y seguro en estudios con adultos, adolescentes y con otros niños en edad escolar. «Pero en el grupo en el que más nos preocupamos por la seguridad, los menores de 5 años, no se había hecho la prueba y por tanto el medicamento no estaba disponible», recuerda Paller.
La administración del fármaco consiste en una inyección mensual. «El efecto para la mayoría de estos niños más pequeños es espectacular y al menos tan bueno como el que hemos visto con medicamentos inmunosupresores», afirma Paller.
- Además, este medicamento ha demostrado ser efectivo para tratar el asma, las manifestaciones gastrointestinales y otros problemas causados por alergias, pero aún no está aprobado para estas indicaciones en bebés y niños pequeños.
De hecho, el 66 % de los niños de este ensayo habían desarrollado su eccema durante los primeros seis meses de vida y, en el momento de iniciar el dupilumab, más del 80 % ya habían desarrollado al menos un trastorno alérgico, como asma o alergia alimentaria.